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conservation des preparations#7912

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Gui56Managerscoobybonipersonitrebesanateis
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Gui56 Gui56icon_post
Bonjour, quelqu'un aurait-il des tuyaux (documents officiels) sur la conservation des préparations courantes (eau oxygénée, eau oxygénée boratée boriquées, gélules etc...)

merci d'avance
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Pour l'eau oxygénée boratée c'est guère plus d'une semaine, pour le reste...nitrebes...
scooby scoobyicon_post
Voici tout ce que j'ai pu trouver, je continue mes recherches...
http://www.magistralrezepturen.ch/pdf/pdf_f/7_1_2_3_F.pdf
scooby

"Fasse le ciel que chacun exerce le métier qu'il connaît !"

Aristophane




Message édité par : Manager / 09-06-2009 21:05

boniperso bonipersoicon_post
Il semble raisonnable de limiter l'utilisation des préparations à la durée du traitement.
boniperso@gmail.com
Gui56 Gui56icon_post
oui, certes, mais ces durées sont destinées à être inscrites sur des protocoles officiels de préparations, pour pouvoir les préparer à l'avance
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En tout cas c'est un sujet fort intéressant.
nitrebes nitrebesicon_post
Bonsoir et félicitations Manager

Au sujet de la date de péremption des préparations magistrales et officinales il n'y a pas plus hypocrite et impossible de leur donner une date de péremption.
Pour mettre une date de péremption il faut faire des test de stabilité dans des conditions particulières ce qui est impossible sur une prep donnée à un patient particulier.
Mettre une date qui correspond a la durée de traitement ok mais cela repose sur quoi?
Par exemple la prep a une durée de prescription de 30 jours le client me dépose l'ordo je lui fais la prép le mardi (avec une dlu 30 jours) et le client vient la chercher le vendredi (aller on est large) donc il lui reste 26 jours de validité (donc 4 jours de traitement a avaler des gélules périmées).(et rien ne me prouve que la prep est stable 30 jours)
C'est vrai je pourrais lui mettre une dlu de 35 ou 40 jours, sauf que dans les nouvelles bpp je dois prouver la stabilité au dela d'un mois dons je suis coincé car moi je suis pas capable de le faire.
Sinon il faut trouver un texte européen qui donne des dates de stabilité pour chaque forme galénique que je fait.
Il est temps que nos instances prennent de vraies responsabilités.
Si c'est pas très clair désolé mais je suis un peu sanguin la dessus.
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Si, si c'est très clair.
Gui56 Gui56icon_post
très clair
boniperso bonipersoicon_post
Bonjour
je suis désolé mais pour moi c'est pas très clair. Je vais essayer d'argumenter point par point.

"Au sujet de la date de péremption des préparations magistrales et officinales il n'y a pas plus hypocrite et impossible de leur donner une date de péremption"
Pour moi l'hypocrisie est de délivrer une préparation sans préciser les limites d'utilisation (dans le temps). Je pense que l'utilisation ne doit pas excéder la posologie. Il est impossible de donner une date de péremption mais il n'est pas impossible de demander une utilisation restreinte de la préparation.

"Pour mettre une date de péremption il faut faire des test de stabilité dans des conditions particulières ce qui est impossible sur une prep donnée à un patient particulier"

Attention à la terminologie : date de péremption et stabilité n'ont pas du tout le même sens. La stabilité d'une préparation pharmaceutique est clairement définie Cf sujets ICH Qualité c'est un terme officiel. En revange, pour les préparations officinales il est préférable d'utiliser les termes "date de péremption" ou mieux "date limite d'utilsation".

"Mettre une date qui correspond a la durée de traitement ok mais cela repose sur quoi?"
La réponse est dans la question ;-) . Il faut être pragmatique.

"Par exemple la prep a une durée de prescription de 30 jours le client me dépose l'ordo je lui fais la prép le mardi (avec une dlu 30 jours) et le client vient la chercher le vendredi (aller on est large) donc il lui reste 26 jours de validité (donc 4 jours de traitement a avaler des gélules périmées).(et rien ne me prouve que la prep est stable 30 jours). C'est vrai je pourrais lui mettre une dlu de 35 ou 40 jours, sauf que dans les nouvelles bpp je dois prouver la stabilité au dela d'un mois dons je suis coincé car moi je suis pas capable de le faire".
Tu n'es pas coincé si tu travailles correctement tu peux prétendre à une dlu max de 1 mois qui correspond à une délivrance max de traitement. Après le temps d'attente sur l'étagere ça c'est une autre histoire mais peut être peut-on imaginer 2x15j ?

"Sinon il faut trouver un texte européen qui donne des dates de stabilité pour chaque forme galénique que je fait"
Tu parles de stabilité: une date de stabilité ne vaut que pour un process donné (ton savoir-faire avec tes matières premières) dans un environnement donné (ta paillasse) mais tu ne peux pas généraliser par forme galénique. Par exemple un broyage au mortier procure beaucoup d'énergie source de dégradation mais est aussi nécessaire pour obtenir une bonne granulométrie et assurer la mise en solution/suspension. Nous ne sommes pas tous égaux un pilon à la main...

"Il est temps que nos instances prennent de vraies responsabilités".
Devoir démontrer la stabilité des préparations au delà d'un mois est très courageux. Cela veut dire qu'en dessous d'un mois nous allons pouvoir continuer à travailler avec nos MP achetées chez le premier fournisseur venu sans traçabilité, sans date de péremption et stockées à la va-vite à la cave ou au grenier :-? . Je ne pense pas être très loin de la vérité.

"Si c'est pas très clair désolé mais je suis un peu sanguin la dessus."
En fait c'est clair faut pas s'exiter ni mettre sa bouteille de Ricard au frigo car c'est pas stable. D'ailleurs la variable la plus importable dans la stabilité ce n'est pas le temps mais ce sont les variations d'énergie (température).

Si je dois démontrer qqchose je ferai confiance aux ss-traitants. Je reste dans les clous des bbp et continuer de préparer comme toujours. Maintenant conscient du problème des préparations et faisant avec mes moyens je m'efforce de m'assurer que les préparation seront utilisées commes prescriptes et pas plus longtemps (ni ré-utilisées). Après tu connais bien tes préparations rien ne t'empêche de définir tes propres dates de limite d'utilisation mais elles n'excéderont pas un mois.
boniperso@gmail.com
nitrebes nitrebesicon_post
Non justement comment tu veux prouver une date inférieure ou supérieure a un mois, parce que tu connais les produits?
Sauf que tu ne sait pas si en mélanger tes produits la stabilité est bonne il n'y a pas de test.
Je peut te mettre une date ce n'est pas le problème ce qui m'embête c'est que cette date elle correspond a rien de fiable même si je suis d'accord en mettant un mois je prends pas trop de risque.
Sauf j'ai fait des gouttes nasale avec de l'adrénaline pendant des années, et il y a 2 ou 3 ans on me dit qu'en fait a partir du moment ou l'adrénaline est en suspension elle est plus stable.
boniperso bonipersoicon_post
Ma vision des choses est simple: en l'absence que données de conservation que nous ne pourrons jamais fournir sur les prép je trouve bien pour l'Officine que la durée de conservation ne puissent excéder un mois. C'est la garantie de continuer à pouvoir préparer ! c'est un gilet de sauvetage qui est envoyé sur nos paillasses faut le saisir. En terme d'assurance qualité on doit toujours pouvoir démontrer ce que l'on a écrit : là c'est écrit pour nous alors pourquoi vouloir le démontrer? Il n'y a jamais eu de science à l'Officine seulement un savoir-faire empirique (je n'ai dit que cela empêchait d'avoir un raisonnement scientifique ;-)). En contre-partie il faut exploiter les données connues de l'Officine pour une prép donnée. Si une prép connue pour n'être stable que 15j est prescrit pour un mois alors il faut la préparer en 2 temps. En l'absence de données limiter le durée de conservation à la durée de prescription est une précaution supplémentaire. Je connais bien le problème des stabilités et les BPF j'ai excercé de trop longues années dans un labo d'analyse et le postulat de conservation max 1 mois est une aubaine pour les Officinaux. Si par malheur il y a une translation des exigences des BPF vers l'Officine alors c'est la fin du préparatoire et seules qques Officines accréditées (durement) auront le marché. On peut d'ailleurs en cas de doute déjà les faire travailler ;-) ces Officines là.... c'est déontologiquement la meilleure solution aujourd'hui lorsque l'on se pose beaucoup de question.
boniperso@gmail.com
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Un mois c'est une généralité.
Pour reprendre l'exemple de l'eau oxygénée boratée, je peux vous assurer qu'elle n'est plus stable à plus d'une semaine.

Lorsque j'étais apprenti, il y a donc très très longtemps.... un client n'était pas venu chercher sa préparation, elle avait été stockée sur une étagère bouchon fermé, un jour elle m'a explosé dans les jambes...
Gui56 Gui56icon_post
et même que tu as passé 10 ans cul de jatte avant de te faire greffer une paire de jambe à la adriana ;-)
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Ah tu as remarqué?
anateis anateisicon_post
En CFA, nous demandons aux jeunes de notifier sur l'étiquetage les dates de fabrication et de péremtion des préparations, a savoir :
- 7 jours pour les potions, sirops,
- 15 jours pour le dakin
et 1 mois pour les autres préparations.
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