Bonjour à tous,
J'aimerais avoir des témoignages sur les pharmaciens qui ont travaillé (ou travaillent encore!!) dans le secteur des affaires réglementaires. Qu'est-ce qu'on y fait précisément, est-ce intéressant, quel est le parcours à suivre pour y arriver, quelles sont les évolutions possibles...
Merci de me répondre!

Hello Bulle,

Je travaille dans le domaine du technico-réglementaire donc j'espère pourvoir te donner quelques tuyaux utiles. Je suis au sein d' une grande structure donc il est possible que ce que je vais raconter ne soit pas applicable à des petis labos.
Dans ma société, il faut différencier le métier du réglementaire du type "filiale "qui fait plutôt des tâches administratives et qui est plus en relation avec les autorités : compliation des dossiers recues des sites et dépôt auprès des autorités, création des RCP (pour le Vidal), contrôle des articles de conditionnement, de la publicité , de la visite médicale...Là le profil recherché est plutôt phamacien avec un MASTER en réglementaire (et non pas TECHNNICO-REGLEMENTAIRE).
De l'autre côté, le technico-réglementaire rédige les dossiers, les variations, réponds aux questions des autorités, uniquement sur la partie CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) du dossier et les envoie auix filiales (donc au réglementaire fililale) . Le profil peut être pharmacien, mais aussi ingénieur chimiste ou BAC+5 sciences. pour ma part j'avais fait pharma + le DESS de contrôle des médicaments.
Il faut avoir pas mal de background scientifique,surtout en analytique et en microbio, pour ce métier là. D'ailleurs pas mal de gens de ce métier viennent du CQ ou de l'AQ (ce qui est mon cas).


J'espère t'aider un peu avec ma contribution.

Bon courage ;-)

Merci Milton69 pour tes infos!
Est-ce que dans ce secteur la pression est -elle très forte? Trouve-t'on facilement un travail dans cette branche? Les postes sont plutot basés à Paris? Où est-ce qu'on peut aller travailler ailleurs, comme à Lyon ou d'autres grandes villes? Sais tu quels sont les masters réglementaires les plus côtés?

de rien Bulle!
Moi personnellement je n'ai pas trop de pression car j'ai un boss chez plutôt cool mais aussi c'est parce que je suis dans une grand structure et que tout est bien suivi et quadrillé par différentes équipes. Par exemple moi je ne traite pas directement avec les autorités.

Malgré la crise et le climat actuel, le profil de réglementaire est de plus en plus recherché et il est assez aisé"de trouver un emploi avec une formation adéquate. Si tu vas sur le site du LEEM, tu verras qu'il y a au minimum une annonce dans ce domaine tous les jours. Pour te dire, dans mon service, 3 CDD sont passés en CDi et les offres de CDD n'arrêtent pas vu la charge de travail qui s'accroit à cause des éxigences réglementaires de plus en plus fortes.Dans les autrés métiers ca n'embauche pas autant chez nous c'est sûr..
Effectivement la région parsienne offre le plus de postes dans les AR car c'est là que se trouvent les sièges mais tu peux aussi avoir des postes réglementaires sur des sites de production en province (pour les grands labos plutôt). A Lyon, il y a qqes labos comme sanofi pasteur, merck, merial, boiron, aguettant, arrow generic qui pourraient offrir des opportunités d'emploi.
Pour les masters réglementaires je ne connais pas bien car j'ai fait un DESS de CQ avant comme bcp d'autres de mes collègues.Je sais que juste que la formation de Lyon est un peu "light"..La formation de Paris XI est bien apparemment, surtout si veux bosser à l'étranger mais bon si tu est pharmacienne, n'importe quel master en réglementaire te permettra de trouver un job si tu es motivée.
Important, ton anglais écrit doit être assez bon et à l'oral si tu peux arriver à tenir une conversation avec un anglophone c'est un gros avantage , car l'anglais se pratique au quotidien dans ce métier.

Bonjour,
J'aimerais participer à votre discussion sur les affaires règlementaires.
Je travaille actuellement dans un laboratoire de controle qualité, je fais des analyses; et j'aimerais me ré orienter dans le règlementaire.
J'ai déja un master de chimie mais je n'ai jamais étudié le règlementaire...
Que me conseilleriez-vous comme formation? Etant déjà dans la vie active j'aimerais suivre une formation en continu et rapidement etre opérationnelle dans ce nouveau domaine...
Merci d'avance pour vos réponses!

Sans hésitation le master droit et management de la santé, spécialité affaires réglementaires des industries de santé (Pr Fouassier), il se fait en course du soir à Sceaux, sur 1 ou 2 ans en fonction de tes disponibilités...

j'avais oublié de spécifier l'université: Paris 11

Merci pour la réponse!
J'ai déjà entendu parler de ce master.
L'avez-vous suivi? Si oui savez-vous combien coute l'année d'études en formation continue?
Pensez-vous qu'il est possible de travailler dans l'industrie cosmétique à la suite de ce master?
Merci d'avance!

oui je l'ai suivi. l'année coute il me semble dans les 200 euros, frais d'inscription universitaires. Ca se fait uniquement en formatoin continue puisque c'est en cours du soir(à partir de 18 heures). Tu peux éventuellement travailler dans la cosmétique, en affaires réglementaires, mais il doit y avoir beaucoup moins de postes qu'en pharma.
Tu devrais trouver les renseignements sur le site de pharma paris 11

ok merci!

en fait j'ai encore des questions...
le master tu l'as suivi alors que tu travaillais?
si oui comment as-tu fait pour le stage? une demande de CIF auprès de ton employeur est nécessaire?
et maintenant tu travailles dans quoi (tu n'es pas obligé de répondre ;-))
tu as trouvé facilement du travail?
merci d'avance!

salut,

J'ai suivi le master alors que je travaillais déjà dans les affaires réglementaires (j'avais eu un poste à la suite de mon stage de 6ème année pharma). j'étais donc exempté de stage, comme de mémoire de master puisque j'étais déjà en poste. Il y a avait à la fois des personnes qui étaient en stage et d'autres qui étaient déjà en poste. Il n'y a pas besoin de CIF, il faut juste que l'employeur ou le maitre de stage de laisse partir plus tôt le soir pour aller en cours. J'ai suivi le master sur 2 ans, comme ça je n'avais cours que 2 ou 3 soirs par semaine, ça m'évitait de partir du boulot à 17h00 tous les jours. Comme la plupart des gens qui suivent le master, je travaille actuellement dans les affaires réglementaires (technico-réglementaires). C'est un master qui aide bien à trouver du travail.

Plusieurs de mes collègues ont des formations de chimie ana, biologie, ingénieur chimiste et ils occupent des postes de cadre réglementaire CMC. Pour excercer ce métier bien spécifique, il n'est pour moi pas forcément nécessaire d'avoir une formation réglementaire pour travailler sur la partie CMC. On contraire, une personne qui aura une formation en réglementaires et qui n'aura pas d'expérience en CQ, prod ou AQ sera moins à l'aise en réglemetaire CMC. Ceci n'est pas valable pour le réglementaire type filiale ou le cadre se charge des dépots des dossiers, contrôler les artworks, rédiger les RCP..

merci pour vos témoignages.
milton69: vous pensez que je peux postuler à des postes an Affaires Règlementaires sans formation ni expérience dans le domaine? cela me semble possible en interne mais difficile à l'extérieur car sur les offres d'emplois une formation et de l'expérience est toujours demandée..

C'est possible avec une expérience en AQ en CQ mais uniquement en réglementaire CMC
Dans mon équipe entre les CDI et les CDD,cadres réglementaires CMC, on doit être une quinzaine et seulement 1 personne a fait un Master en réglementaires.Je ne vais pas remettre en question les gens qui font les annonces mais souvent les gens qui les rédigent ne connaissent pas le métier. Par exemple on a mis un an pour recruter un de nos collaborateurs, car mon chef ne recevait des RH que des CV de profils avec des formations réglementaires type filiale, et ce n'est pas du tout le profil qu'on recherchait. J'ai moi ausii connu le discours de recruteurs ou de boîtes d'interim, qui me disaient, "désolé, sans formation en reg, ce n'est pas possible", alors que pour la partie CMC ce n'est pas pour moi pas nécessaire.J'espère t'avoir éclairci sur ce point.

Donc, si je comprends bien, les affaires réglementaires filiales est un métier de rédaction alors que celui du CMC necessite plus de technique? Ou bien AR filiale intervient plus en amont, càd : dans la phase des essais cliniques...

Pourrais-je avoir plus d'eclaircissement sur la nuance AR filiale et CMC en terme de contenu du travail et missions réalisées en poste?

D'avance merci pour réponse.

Hello The sultan; la réponse à ta question se trouve dans ce que j'avais déjà écrit plus haut:
"il faut différencier le métier du réglementaire du type "filiale "qui fait plutôt des tâches administratives et qui est plus en relation avec les autorités : compliation des dossiers recues des sites et dépôt auprès des autorités, création des RCP (pour le Vidal), contrôle des articles de conditionnement, de la publicité , de la visite médicale...Là le profil recherché est plutôt phamacien avec un MASTER en réglementaire (et non pas TECHNNICO-REGLEMENTAIRE).
De l'autre côté, le technico-réglementaire rédige les dossiers, les variations, réponds aux questions des autorités, uniquement sur la partie CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) du dossier et les envoie auix filiales (donc au réglementaire fililale) . Le profil peut être pharmacien, mais aussi ingénieur chimiste ou BAC+5 sciences. pour ma part j'avais fait pharma + le DESS de contrôle des médicaments. "

La filiale n'intervient pas tellement en amont du dossier. Il y a des équipes spécifiques réglementaires qui travailent avec la recherche et développement et ils rédigent les parties cliniques et non cliniques. C'est encore autre chose que la CMC.

De manière générale, la filiale ne rédige pas les dossiers sauf les "application form", un courrier administratif adressé aux autorités qui est en page de garde du "vrai dossier"' rédigé par l'équipe CMC.

J'espère t'avoir éclairci.

moi j'ai travaillé dans le réglementaire, et non technicoréglementaire avec un DESS AQ ;-) en AQ on avait abordé pas mal de réglementaire, ainsi qu'en 6ième annnée!

Oui cette combinaison est aussi possible mais moins courants! Je prenais l'exemple personnel de mes collaborateurs où bcp de cadres réglementaires CMC viennent de l'AQ ou du CQ.
Si on tombe sur un bon recruteur, qui regarde plus les compérences que les diplômes, tout est possible si l'on montre que l'on est motivé.
Je connais un vétérinaire qui bosse en tant que qualiticien Supply Chain!