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Auteurzolpidem et zopiclone hors amm que faire
Aleatoire
601      

Aleatoire
  Posté : 04-05-2017 10:24

Citation : jean-louis75 

Quant au paragraphe "Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg par jour." il est dans la section des insuffisances hépatiques ! Il ne peut donc pas s'appliquer à tout patient.
 


Non, les 5 documents indiquent bien de ne pas dépasser pour tout patient.

Message édité par : Aleatoire / 04-05-2017 20:10


  Profil  
jean-louis75
6  

jean-louis75
  Posté : 05-05-2017 09:29

Bonjour à tous,

vous avez tout à fait raison, la notice a en effet été mise à par par l'ANSM le 9 février 2017 donc tout récemment. J'étais encore sur l'ancienne version. Il s'agit toutefois d'une notice destinée aux patients. Il est de plus précisé de se conformer à la prescription du médecin traitant. Donc en quoi cette notice patient empêcherait-elle la prescription d'une autre dose ? Quant aux autres sources elle ne font que reprendre cette notice comme l'ANSM les y oblige.

bien cordialement Jean-Louis

  Profil  
saumix
2562       

saumix
  Posté : 05-05-2017 11:34

tres simple: le médecin traitant doit se conformer à la notice..... et ne pas prescrire plus de 10mg /jour....( il peut moins type 1/2 comprimé....)

h.p

  Profil  
James_Patagueul
612      

James_Patagueul
  Posté : 05-05-2017 15:06

le stilnox est le medicament le plus detourné actuellement, à des fins recreatives, criminelles...
il peut être utilisé jusqu'à 200 fois la dose usuelle !!!
il est avalé, sniffé ou injecté
d'où l'ordonnance securisée pour essayer de limiter
l'imovane est désormais sous surveillance étroite , et subira le même sort si des abus sont constatés


  Profil  
wanclo
54    

wanclo
  Posté : 05-05-2017 15:54

James, vous n'étiez pas à la formation afpm de Toulouse hier par hasard ?

  Profil  
jean-louis75
6  

jean-louis75
  Posté : 06-05-2017 10:01

oui en somme tout le monde paie pour les abus des autres.
ça me rappelle les punitions générales à l'école...

voici ce que dit la loi sur les conditions actuelles de la prescription hors AMM :

   L’article L. 5121-12-1 du CSP, dans sa dernière version issue de la loi du 8 août 2014, encadre très strictement les prescriptions hors AMM :
« I.- Une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l’absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées, sous réserve qu’une recommandation temporaire d’utilisation établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise l’utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions d’utilisation et que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.
   En l’absence de recommandation temporaire d’utilisation dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient. 
« II.- Les recommandations temporaires d’utilisation mentionnées au I sont établies pour une durée maximale de trois ans, renouvelable. Elles sont mises à disposition des prescripteurs par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou par l’entreprise qui assure l’exploitation de la spécialité concernée.
« III.- Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n’est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, le cas échéant de l’existence d’une recommandation temporaire d’utilisation, des risques  encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament et porte sur l’ordonnance la mention :
« Prescription hors autorisation de mise sur le marché » ou, le cas échéant, « Prescription sous recommandation temporaire d’utilisation ».
   Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées.
   Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient. […] »

voilà qui précise les choses !

question : si le prescripteur écrit cette mention hors AMM sur l'ordonnance, peut-elle alors être délivrée ?

cordialement Jean-Louis

  Profil  
James_Patagueul
612      

James_Patagueul
  Posté : 06-05-2017 11:59

Citation : wanclo 

James, vous n'étiez pas à la formation afpm de Toulouse hier par hasard ?  

tout à fait


  Profil  
Aleatoire
601      

Aleatoire
  Posté : 08-05-2017 07:18

En l’absence de recommandation temporaire d’utilisation dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.


C'est effectivement réglé : aucune recommandation dans le monde ne va dans le sens d'un usage au delà de 10 mg. Pire les données vont dans le sens d'une iatrogénie accrue. L'utilisation au delà de 10 mg est caractéristique du mésusage et ne peut en aucun cas être encouragée.

Donc le hors AMM est ici interdit

Message édité par : Aleatoire / 08-05-2017 07:39


  Profil  
jean-louis75
6  

jean-louis75
  Posté : 08-05-2017 11:15

Bonjour,

merci de votre réponse, c'est donc clairement non même si je le déplore.

En effet, les test en double aveugle sur simulation de conduite au volant n'ont pas noté de corrélation avec la prise de Zolpidem sauf en cas de mésusage c'est à dire une seconde prise au milieu de la nuit.

Je pense qu'on va trop loin dans l'interdiction, chaque organisme (PRAC, ANSM, EMA, CMDh,... ) rivalisant dans la création de nouveaux décrets pour toujours plus de contraintes, de restrictions , de procédures et de paperasse.

Un nouveau président peut-il apporter un choc de simplification ?

bien cordialement Jean-Louis

  Profil  
Aleatoire
601      

Aleatoire
  Posté : 08-05-2017 12:07

C'était l'argument lors de la mise sur le marché. Les données post-AMM semblent indiquer le contraire.

Voir cet article de la revue Prescrire "Zolpidem : attention aux défauts de vigilance le lendemain matin"

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Galienne
667      

Galienne
  Posté : 08-05-2017 13:41

Le souci du zolpidem c'est aussi la survenue plus fréquente qu'on ne le pense d'hallucinations et d'amnésies. Vous n'avez pas dans votre clientèle de témoignages de certain(e)s qui se sont retrouvés à faire des trucs bizarres la nuit ?
C'est à ce jour beaucoup moins fréquent avec les autres hypotiques, et c'est aussi ce qui a mené à mettre le zolpidem dans une catégorie à part.

Je sais pas chez vous, mais depuis la mise en oeuvre des nouvelles dispositions reglementaires, on a vu une grosse baisse de sa prescription. C'est ce qui était recherché d'une certaine façon.

  Profil  
Aleatoire
601      

Aleatoire
  Posté : 08-05-2017 14:50

Gros boom sur le zopiclone en parallèle ici

  Profil  
TMP
2203       

TMP
  Posté : 09-05-2017 08:54

Citation : jean-louis75 
question : si le prescripteur écrit cette mention hors AMM sur l'ordonnance, peut-elle alors être délivrée ?


écriture manuscrite hors AMM ou autre, le Pharmacien reste maitre de ses délivrances

" moi j'aime bien les vaches "
" ça fait beau dans les prés "
" ça habille bien les champs "
" et puis ça s'meut lent'ment "
" ça fait du bien aux gens pressées "
" moi j'aime bien les vaches "

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James_Patagueul
612      

James_Patagueul
  Posté : 17-05-2017 18:13

Citation : wanclo 

James, vous n'étiez pas à la formation afpm de Toulouse hier par hasard ?  

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