http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Diane-R-35-et-ses-generiques-Communique

On apprend également que 54% des prescriptions des généralistes de Diane 35 et 75% des prescriptions des gynéco sont à visée contraceptive.

C'est du hors AMM, pour les 4 décès et les EIG, les patientes ou familles seraient dans leurs pleins droits de porter plainte contre les pharmaciens en question.

Combien de pharmaciens informent au minimum les patientes des risques encourus majorés par rapport à des spécialités équivalentes ? Et combien ont le courage de vraiment faire correctement le boulot en renvoyant la patiente chez le médecin sans délivrer et en expliquant au médecin que ce n'est pas une contraception ? Très peu...

Là, pour le coup je pense que tu ergotes... À ne pas confondre, avec compétences...

Une analyse spécifique par l’ANSM des données de sécurité de Diane 35 et de ses génériques est en cours. Un rapport complet, ainsi que des mesures concernant l’utilisation de ce traitement de l’acné, seront rendus publics la semaine prochaine.
Diane® 35 a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en France en juillet 1987 dans le traitement de l'acné chez la femme. Compte tenu de sa composition, ce médicament comporte un effet sur l’inhibition de l’ovulation qui est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) .

Diane® 35 est autorisée dans 135 pays et commercialisée dans 116 pays. Dans la majorité d’entre eux, ce médicament a l’indication "acné" ou "androgen dependent disease", mais, dans certains cas, l’indication "contraception orale" est également associée.

Les contre-indications à l’utilisation de Diane® 35 précisées dans le RCP sont notamment les antécédents de thromboses artérielles ou veineuses, ainsi que la présence de facteurs de risques cardiovasculaires.

En 2012, on peut estimer qu’environ 315 000 femmes étaient en France traitées par Diane® 35 ou ses génériques (sur la base d’une consommation de 13 plaquettes par an).

En raison de son indication particulière dans l’acné, d’un usage possible en dehors l’indication de l’acné et de son profil de risque, l’ANSM a initié l’analyse du bénéfice/risque de cette spécialité, comme elle le fait régulièrement pour les médicaments les plus anciens. Les données concernant l’évaluation du profil de sécurité de ce médicament seront présentées, comme il était prévu, la semaine prochaine au comité technique rassemblant les centres régionaux de pharmacovigilance.

S’agissant des informations publiées dans la presse, l’ANSM, précise que les cas mentionnés sont le reflet des déclarations faites par les médecins dans le système national de pharmacovigilance pendant les 25 dernières années, c’est-à-dire depuis 1987. Parmi les cas cités issus de la base de pharmacovigilance, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35. Pour les trois autres cas mentionnés, la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées. Ces pathologies semblent avoir joué un rôle essentiel dans le décès et la prise de Diane® 35 ne semble pas incriminée. Par ailleurs, 125 autres cas de thrombose ont été notifiés sur la même période : 113 concernaient des thromboses veineuses et 12 des thromboses artérielles.

L’ANSM rendra ses conclusions sur l’analyse bénéfice/risque de Diane® 35 et de ses génériques la semaine prochaine, comme prévu à l’issue de la réunion du comité technique, et prendra les mesures appropriées. Elle publiera, à cette occasion, l’ensemble des données ayant fondé son analyse.

Contacts : presse@ansm.sante.fr
Axelle de Franssu - 01 55 87 30 33 – Séverine Voisin - 01 55 87 30 22

"Diane 35 sous surveillance" : c'est la une d'Europe 1 ce matin. Bonne journée :-).

enfin faudrait pas aussi oublier qu un médicament reste dangereux quel qu il soit!!
les médias pourraient le rappeler
je minimise pas le problème mais vous allez voir que subitement (depuis l'affaire médiator en vrai) les labos vont se défendre de l utilisation hors amm de leurs produits (qui jusqu à maintenant les dérangeaient assez peu)
genre : chibroproscar les biphosphonates le monuril ...

ps : je fais un article d actualités sur ce sujet sur le blog le 1er février!!

Un médicament est un des caractérisques : le rapport bénéfice/risque.
Je me suis faite insulter plus d'une fois lors de mes refus de délivrer une pilule contraceptive sans ordonnances en leur expliquant mon refus : que la pilule contraceptive a des EI et des CI...
Et j'ai déjà vu un médecin prescrire Diane r en tant que contraceptif pour un traitement par isotrétinoide voie orale... J'ai expliqué le problème de cette délivrance à la patiente, elle a compris, mais le médecin, lui n'était même pas au courant que la Diane r n'avait pas d AMM en tant que contraceptif ! :paf

A 17 ans le gynécologue m'avait prescrit la diane uniquement pour son action contraceptive etant donné que je n'avait pas d'acne et que je n'en ai jamais eu ca ne pouvait pas etre pour autre chose c'était ma toute premiere pilule et maintenant je me dis que je l'ai échappé belle j'ai pris ce medicament en toute confiance pensant avoir une réelle contraception.
Une question me taraude neanmoins si ce traitement est un traitement anti acné pourquoi la prescription n'est elle pas réservée au dermatologues?

Diane 35 a permis à de nombreuses ados de prendre la pilule au nez et à la barbe de leurs parents quand elles avaient un petit ami de longue date sous prétexte d' acné.
Diane a toujours été présentée comme en ayant un effet contraceptif et ce n' est pas la seule pilule qui provoque des thromboses.

Bah peut-être lilith, mais d'une il n'y a pas d'AMM pour cette indication, de deux le risque de thromboses est majoré.
Le fait que ça permet de passer sous la vigilance des parents n'est pas un argument valable pour augmenter les risques.

Le pire c'est que souvent ça vient tout simplement d'un médecin mal informé : hier patiente 22 ans avec ordo de diane 35, explication du problème à la patiente, explication au téléphone du problème au gynéco, puis changement pour Leeloo. Le gynéco savait pour l'AMM mais n'était pas au courant du risque majoré. C'est justement notre rôle de pharmacien de répondre à ce genre de problèmes.

Oui mais bon, 4 MORTS EN 25 ANS et des millions de femmes traitées. Faudrait peut-être relativiser un peu et arrêter l'hystérie non?
Il y a plus de chances de se faire écraser par un bus en sortant de chez soi que de mourir à cause de Diane...

Message édité par : syncmaster / 29-01-2013 14:15

4 décès déclarés à l'ANSM ok, mais combien ne le sont pas ?
Et les EIG ?

Ce médicament est destiné à des femmes jeunes, une population chez qui toute mort subite conduit systématiquement à une recherche des causes possibles, dont les traitements médicamenteux, avec déclaration obligatoire. Je doute que beaucoup de décès soient passé à travers...

En ce qui concerne les EIG, je n'ai pas de données.

D'après les bruits qui courent, diane 35 et ses génériques pourraient voir leur AMM suspendue avant la fin de semaine, ce qui signifierait l'interdiction pure et simple de délivrance de notre part.

A suivre, je trouve que cette mesure serait disproportionnée. Il suffirait de réserver sa prescription aux dermatos et de rappeler fermement ses indications de prescription et de délivrance aux professionnels de santé.

ouais et tant qu on y est on rappelle aussi les autres prescriptions hors amm!!

Bon, bah voila, la nouvelle est tombée : diane 35 et ses génériques suspendue dans 3 mois. Plus de prescription et à nous de délivrer le minimum pour que la patiente aille voir son médecin.

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Pour-la-securite-des-patientes-l-ANSM-engage-une-procedure-de-suspension-de-l-AMM-de-Diane-35-et-de-ses-generiques-Communique

L'ANSM a donc décidé que c'en était fini pour Diane 35.

2 patientes ont déjà appelé cet après midi à la pharma pour nous remercier de ne pas avoir délivré ce traitement prescrit et de les avoir renvoyé chez un médecin, il y a de cela quelques semaines, avant tout le déballage médiatique sur les pilules. Une a même dit je cite "mon regard sur les pharmaciens a changé".

Certains ont décidé de fidéliser leur patientèle en tirant les prix vers le bas, d'autres préfèrent fidéliser la leur par le savoir pharmaceutique qu'on nous a enseigné pendant 6 ans en faculté.

Chacun ses choix, mais moi je trouve que c'est plus gratifiant de savoir que les gens viennent me voir pour ma compétence de docteur plutôt que de savoir que les gens viennent me voir parce que je vais leur proposer les produits les moins cher, comme un vulgaire marchand de tapis.

A méditer...

-10% des femmes ont utilisé la pilule comme moyen de contraception en 2013 par rapport à 2012, mais plus inquiétant : +3% pour les méthodes naturelles (retrait...). On a notre part de responsabilité dans cet "échec".

Puisquoi un échec ? Ce sont de véritable cochonneries que l'on retrouve partout dans l'environnement. Ces hormones vont nous tuer a petit feu.

Voici ce m'avait répondu un gynécologue interpelé en janvier 2013!
Par ailleurs Diane 35° a une AMM européenne de pilule contraceptive avec acné sévère. ..!?
Voyez-vous, les choses ne sont pas si simples que les a prioris pourraient le laisser croire ...
Cordialement à vous." :#

C'est un complot pour régler le problème du paiement de nos retraites.