Auteur
nitrebes
nitrebes
Forum » » Le préparatoire » » déconditionnement de spécialités
Posté : 07-10-2009 23:11 
lorsque la matière première en vrac n’est pas disponible et sous réserve d’une
étude de faisabilité le pharmacien peut utiliser en tant que matières premières des
spécialités pharmaceutiques définies à l'article L. 5111-2 du CSP (voir annexe B).
Lorsqu’il est envisagé, à titre exceptionnel, en lien avec le prescripteur, dans le cas où
il n’existe pas de spécialité pharmaceutique permettant l’ajustement du dosage ou de la
forme galénique et dans le cadre d’une pathologie pour laquelle cette spécialité n’existe pas,
la préparation d’une forme pharmaceutique appropriée, issue du déconditionnement d’une
spécialité pharmaceutique disposant d’une AMM ou d’une autorisation d’importation en
France peut être réalisée, après avoir évalué les conséquences d’une telle opération sur la
qualité, la stabilité, la sécurité et l’efficacité de la préparation, en prenant en compte l'annexe
B du présent guide
Cet article provient de Pharmechange
https://www.pharmechange.com/viewtopic.php?topic=8368&forum=4