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dakaru
dakaru
Forum » » Etre titulaire » » Mise en place TP contre génériques
Posté : 13-08-2012 12:15 
La copie-copie : C'est la copie conforme du médicament original (même substance active, même quantité, même forme galénique, mêmes excipients) souvent produite par le même laboratoire pharmaceutique. On les appelle aussi "auto-génériques"
Les médicaments essentiellement similaires : L'excipient change mais ni le brla substance active, ni sa quantité, ni la forme galénique ; ces génériques doivent uniquement prouver leur bioéquivalence avec le médicament original. Attention, si la substance active est rigoureusement la même, les excipients contenus pourraient toutefois modifier les effets, par exemple en modifiant la vitesse du passage du principe actif dans l'organisme. Pour cette raison, les laboratoires doivent produire une étude de bioéquivalence, prouvant que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l'organe cible.
Les médicaments assimilables : Des modifications minimes peuvent affecter la forme galénique (comprimé au lieu de gélule par exemple), la forme chimique de la substance active (sel au lieu de base, par exemple) ; ces génériques doivent également prouver leur bioéquivalence avec le médicament original.
C'est ainsi par exemple que pour contourner evet du bisulfate de clopidogrel, un médicament très utilisé en cardiologie, des génériqueurs ont eu l'autorisation de commercialiser une molécule proche : le besylate de clopidogrel. Ce produit est légalement substituable au médicament original : le bisulfate de clopidogrel, mais les indications ne sont pas strictement les mêmes( pour seulement 5 % des cas). Comme le pharmacien qui délivre le médicament ne connait pas la pathologie du patient, il ne respecte pas sans le savoir l'AMM du générique. :-kiss)
-Ni aigrie, ni envieuse car responsable de ma propre vie-
Message édité par : dakaru / 13-08-2012 12:15
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