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les bras m' en tombent#9549

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Lajaunie Lajaunieicon_post
Citation : alexka67 


l'effet placebo comme pour l'homéo alors!! :#

quand tu as une bonne migraine,tu prend le médicament qui agit au plus vite pour te soulager...

par exemple la différence entre NITRID... TTS et son générique?
entre MATRIF.. et DUROGES..?
un patch est un patch me dira-t-on !!
et que dire de la nom substituabilité de MECI. LP par de la tamsulosi... LP? un cp LP est un cp LP!!
les génériques sont similaires aux princeps mais pas équivalents sauf pour les auto-génériques.



En ce qui concerne le fait que l'omexel soit non génériquable alors que l'omix l'est, il va falloir que tu révises ta pharmacocinétique ! Oui les deux (omix et omexel) sont LP mais non, ils n'ont pas la même libération ! La prise d'omexel n'est pas affectée par la nourriture grace à une nouvelle galénique (gel matriciel) alors que celle de l'omix et du tamsulosine l'est avec un risque d'hypotension orthostatique si pris à jeun ! Je ne vais pas t'apprendre que pour être génériquable il faut se rapprocher de la cinétique du princeps, ce qui n'est pas le cas avec l'omexel. Omix et omexel n'ont pas la même pharmacocinétique même s'ils sont LP tous les deux.

Au sujet de l'effet placebo, tu as fait des études de pharmacie ? Le négliger autant est une erreur ! Pourquoi s'emmerde t'on à faire des études princeps vs placébo avant de sortir un nouveau médicament ? C'est pour le plaisir de payer des chercheurs à rien foutre ou c'est peut être, sait on jamais, parcqu'il y a une certaine utilité à le faire ???
Jc13 Jc13icon_post
Merci pour ce petit rappel lajaunie, qui n'est pas du tout inutile.

:=!
THE ONLY RELIGION IS KINDNESS
gataca gatacaicon_post
meme molecules tout pareil mais... il y a l effet placebo l effet de la croyance!!! dans chaque gelule il y a du sacré!! je pense que tout est une question de communication,de transmission du savoir et le probleme avec les generiques c'est que les poteurs de bouse blanche que nous somme avont perdu je crois notre statut de scientifique au profil d un statu de commercant... la messe est dite!
medika medikaicon_post
Merci Dakaru pour ta contribution. :=!
Effectivement le sujet "générique" est un sujet épineux.
Les avis divergent au sein même de la communauté des professionnels de santé ce qui conduit à des situations ubuesques parfois.
Racontez-nous vos anecdotes, je ne suis pas la seule à en être friande.
SANDYone SANDYoneicon_post
Pour info ,

désolée si cela est un peu long :


Spoiler
...
Décision du 16 octobre 2009
Version initiale
JORF n°0283 du 6 décembre 2009 page 21116
texte n° 10


DECISION
Décision du 16 octobre 2009 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments, ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR: SASM0920256S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 16 octobre 2009 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;
Considérant que le laboratoire ASTELLAS PHARMA a diffusé une publicité relative à la spécialité OMEXEL - Diaporama ;
Considérant que les pages 10 à 14 du diaporama constituent un axe de communication sur la bioéquivalence, notamment dans le contexte de la substitution des génériques, et présentent des comparaisons entre OMEXEL, OMIX et ses génériques en termes de Cmax, d'aire sous la courbe et de concentration plasmatique en fonction du temps. Considérant que la page 12 met notamment en exergue les allégations suivantes : « substitution d'OMEXEL par un générique d'OMIX (...) risque de tripler le pic de concentration maximal potentialisation des effets secondaires (ex. : cardiovasculaires) sans gain d'efficacité : équivalence entre OMIX 0,4 mg, OMEXEL 0,4 mg et OMEXEL 0,8 mg ». Considérant que la page 14 présente sous la question « Quelle est la traduction clinique de ces différences pharmacologiques ? », d'une part, la réponse « Aucune » pour l'efficacité, illustrée par un graphique issu de l'étude de Chapple montrant une évolution du score total IPSS moyen sur douze semaines superposable pour OMEXEL 0,4 mg et OMIX LP 0,4 mg, versus placebo, et, d'autre part, la réponse « ? » pour la tolérance, illustrée en page 15 par des histogrammes relatifs aux résultats de tolérance en faveur d'une moindre variation moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique en fin de traitement par rapport à l'état initial pour OMEXEL versus OMIX et placebo, issus de l'étude Chapple ;
Considérant que ces comparaisons de propriétés pharmacologiques n'ont pas de conséquence clinique validée notamment en termes de tolérance dans la mesure où, d'une part, l'étude Chapple n'a pas prévu de comparaison entre OMEXEL et OMIX et n'a ainsi pas permis de démontrer une meilleure tolérance d'OMEXEL versus OMIX et, d'autre part, les rubriques Effets indésirables des résumés des caractéristiques du produit d'OMEXEL et d'OMIX sont superposables ; considérant ainsi que cet axe de communication comparant OMEXEL, OMIX et ses génériques dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate et mettant en exergue une meilleure tolérance d'OMEXEL n'est donc pas objectif ;
Considérant que les pages 19 à 21 de ce même diaporama comparent les affinités in vitro pour les récepteurs 1A, 1B et 1D de la prazosine, de la térazosine, de la doxazosine, de l'alfusozine et de la tamsulosine, l'affinité pour les récepteurs 1A et 1D par rapport aux récepteurs 1B de la tamsulosine, de la doxazosine, de la terazosine et de l'alfuzosine et enfin l'affinité pour le tissu prostatique par rapport au tissu vasculaire de la tamsulosine, de l'alfuzosine et de la doxazosine.
Considérant que les pages 22 à 25 présentent sous le titre « Identification de la galénique idéale » l'objectif « Pas d'interaction avec la nourriture » et l'allégation « Interactions existant pour OMIX LP, XATRAL LP », les profils d'interaction d'OMIX, XATRAL et OMEXEL avec la nourriture et concluent en terme de conséquences de ces profils pharmacocinétiques sur la tolérance de ces produits ;
Considérant que les pages 31 à 34 présentent après l'objectif « Lissage de la courbe pharmacocinétique » les pharmacocinétiques comparées d'OMIX et d'OMEXEL et la conclusion « OMEXEL : une avancée pharmaceutique par rapport à OMIX : pas d'interaction avec la nourriture (...) ; lissage de la courbe pharmacocinétique » ;
Considérant que :
― d'une part, les différences d'affinités précitées n'ont pas de conséquence clinique validée en terme de supériorité de l'un ou l'autre des alphabloquants ;
― d'autre part, la comparaison des profils d'interaction avec la nourriture d'OMIX, de XATRAL et d'OMEXEL et la comparaison des pharmacocinétiques d'OMIX et d'OMEXEL n'ont pas de conséquence clinique validée, notamment en termes d'une moins bonne tolérance d'OMIX et de XATRAL par rapport à OMEXEL dans la mesure où les rubriques Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et Effets indésirables des Résumés des caractéristiques du produit d'OMIX, de XATRAL et d'OMEXEL sont superposables, notamment en termes d'hypotension orthostatique ;
Considérant ainsi que cet axe de communication comparant les propriétés pharmacologiques d'OMEXEL et de différents alphabloquants dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'est donc pas objectif ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
la publicité susvisée pour la spécialité pharmaceutique OMEXEL est interdite.
Sandy one !
SANDYone SANDYoneicon_post
Une deuxième couche :

et surtout ne pas perdre de vue ceci : Le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans les indications de l’A.M.M!

Alors quand on s'englue dans de fumeuses considérations de pharmacocinétique , qui malheureusement perdent de vue l'intérêt du patient .

On perd un peu de vue le rapport bénéfice /risque et la question Prescrire versus ne pas prescrire !

Et nous , nous somment au milieu ! :#

1
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS
9 mai 2007
Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du
21/09/2002 (JO du 27/11/2002)
OMIX LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule
B/30 (CIP : 339 981-8)
ASTELLAS PHARMA
Tamsulosine chlorhydrate
G04CA02 (Alphabloquants)
Liste I
Date de l’A.M.M. :
- A.M.M. initiale: 20 décembre 1995
- Dernier rectificatif A.M.M. : 3 novembre 2006
Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités
remboursables aux assurés sociaux.
Renouvellement conjoint :
OMEXEL LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
B/30 (CIP : 369 624-9)
ASTELLAS PHARMA
Date de l’A.M.M. :
- A.M.M. initiale: 8 août 2005
- Dernier rectificatif A.M.M. : 31 octobre 2006
Indications Thérapeutiques : traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie
bénigne de la prostate.
Posologie : cf. R.C.P.
Données de prescription
Selon les données IMS (CMA février 2007), 502 000 prescriptions d’OMIX ont été effectués
à la posologie de 1 gélule par jour. Dans 86 % des cas, le motif de prescription a été
associée dans la base de données à une hyperplasie prostatique.
2
Selon les données IMS (CMA février 2007), 58 000 prescriptions d’OMEXEL ont été
effectués à la posologie de 1 comprimé par jour. Dans 85 % des cas, le motif de prescription
a été associée dans la base de données à une hyperplasie prostatique.
Réévaluation du Service Médical Rendu :
Le laboratoire a fourni des nouvelles données. Seules ont été prises en compte les données
en rapport avec l’indication, et référencées ci dessous (réf.1). Ces données ne sont pas
susceptibles de modifier les conclusions de l'avis précédent de la Commission de la
Transparence.
Les données acquises de la science sur la pathologie concernée et ses modalités de prise
en charge ont également été prises en compte (réf. 2 3). Elles ne donnent pas lieu à
modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la
Commission de la Transparence.
Le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans les indications de l’A.M.M.
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’A.M.M.
Conditionnement : Il est adapté aux conditions de prescription.
Taux de remboursement : 35%
Sandy one !
SANDYone SANDYoneicon_post
3)
Bien entendu il y a l'effet placebo et son pendant l'effet nocebo !

Bien entendu ; il est louable de vouloir améliorer un médicament en modifiant sa galénique , en passant par la pharmacocinétique .

Mais quel est le but recherché peut-être une amélioration de la biodisponibilité pour le malade , une diminution des effets secondaires , ....ou contourner l'apparition des génériques § On peut créer un mee too tout simplement !

Maintenant , je préférais que cela soit uniquement dans l'intérêt du patient et de l'effet clinique réel !

Bien entendu , en toute logique ; ces médicaments NE SONT PAS génériquables !

Seul le législateur peut intervenir , pour décider les critères de la définition d'un générique ; et la rentre en plus le droit des brevets , ... que du bonheur !

Évidement , expliquer tout cela au comptoir ! :#
Sandy one !
eternity eternityicon_post
L'affaire ne concerne pas des toxicomanes à la dérive mais un couple parfaitement inséré. Deux parents d'une trentaine d'années ont été arrêtés, lundi. Les policiers les soupçonnent d’avoir donné régulièrement de la cocaïne à leurs enfants en bas âge. Mis en examen mercredi, ils ont ensuite été laissé libres, sous contrôle judiciaire.
Ce sont des médecins hospitaliers qui ont alerté la police, à force de voir ce couple venir aux urgences avec leur petite fille de 2 ans et demi qui était à chaque fois prise de convulsions inexpliquées. Des examens médicaux sont alors menés et les médecins ont du mal à croire les résultats: l'analyse d'urine révèle en effet des traces de cocaïne.
Pour en avoir le cœur net, des cheveux de la fillette sont également analysés. Le résultat est sans appel et révèle des traces d'exposition chronique à la cocaïne depuis près d'un an.
La même expertise est menée sur le grand frère de 4 ans et demi. Même stupeur : les médecins décèlent la présence de cocaïne et de crack à forte dose. Les deux enfants ont été retirés à leurs parents, un père pharmacien de 34 ans et une mère plus jeune, diplômée de Sciences-Po et cadre supérieur dans la grande distribution. Tous deux inconnus de la police.
Un profil atypique pour de tels actes. Les policiers de la Brigade de protection des mineurs de la PJ de Paris n'avaient jamais vu une telle affaire. Le père a avoué consommer occasionnellement de la drogue. Les parents n'ont en revanche n'ont donné aucune explication aux enquêteurs ni aucun détail sur la manière dont leurs bambins ont pu recevoir de telles doses depuis avril dernier. On ignore quelles conséquences cela aura sur la santé et le développement des enfants...
syncmaster syncmastericon_post
C'est assez hallucinant cette histoire de cocaïne... j'aimerais bien connaître le fin mot de l'histoire.

Pour l'Omexel: ça n'a plus d'importance, les génériques sont maintenant disponibles... ;-)