Le vaccin Gardasil® est indiqué dans la prévention du cancer du col de l’utérus dû à certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Il est disponible en France depuis novembre 2006. Gardasil® s’adresse aux adolescentes de 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 23 ans chez celles qui n’auraient pas encore eu de rapports sexuels ou au plus tard durant l’année suivant leur premier rapport. Deux cas récents de syncopes et d’état de mal épileptique survenus au décours d’une vaccination avec un même lot de Gardasil® (lot NH52670) ont été rapportés en Espagne. L'analyse de ces deux cas par l’Agence européenne des médicaments conclut qu’une relation de cause à effet avec la vaccination est très improbable. Ainsi, l’EMEA recommande la poursuite de la vaccination selon le calendrier vaccinal en vigueur dans chaque Etat Membre.
En février 2009, deux cas de syncope et d’état de mal épileptique (perte de connaissance associée à des convulsions prolongées et répétées) ont été rapportés en Espagne chez deux adolescentes âgées de 14 et 15 ans, vaccinées avec le lot NH52670 de Gardasil®. Pour ces deux adolescentes, les effets indésirables sont apparus dans l’heure suivant l’administration de la 2e dose de vaccin. Par mesure de précaution, l’Agence espagnole du médicament a suspendu temporairement la distribution et a procédé au rappel du marché espagnol de ce lot de vaccin. Aucun effet indésirable n’avait été rapporté lors de l’administration de la première dose vaccinale, et l’évolution a été favorable chez ces deux patientes.
Le Comité des médicaments humains (CHMP) et le Groupe de Travail de Pharmacovigilance Européen (PhVWP) poursuivent actuellement les investigations auprès du laboratoire. Néanmoins, à l’issue de l’évaluation des données disponibles, l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) considère comme improbable l’association entre la vaccination avec Gardasil® et les effets observés. Elle recommande ainsi la poursuite de la vaccination selon le calendrier vaccinal en vigueur dans chaque Etat Membre.
Gardasil® est un vaccin recommandé dans la prévention du cancer du col de l’utérus dû à certaines infections à papillomavirus humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18. Ce vaccin dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis septembre 2006. Il est commercialisé en France par les laboratoires Sanofi Pasteur MSD depuis novembre 2006. Selon les recommandations vaccinales, il s’adresse aux adolescentes de 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 23 ans chez celles qui n’auraient pas encore eu de rapports sexuels ou au plus tard durant l’année suivant leur premier rapport. A ce jour, plus de 2 millions de doses de Gardasil® ont été délivrées en France.
Depuis sa commercialisation, un Plan de gestion des risques (28/07/2008) (110 ko) a été mis en place aux niveaux national et européen. Il permet de détecter et d’analyser, dans les conditions réelles d’utilisation, tout nouvel effet indésirable observé par les professionnels de santé. Dans le cadre du suivi régulier du produit, le CHMP a recommandé le mois dernier la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit pour renforcer l’information concernant la survenue des syncopes qui peuvent être parfois accompagnées de convulsions (mouvements tonico-cloniques). L’Afssaps précise qu’aucun cas de convulsions présentant des caractéristiques similaires à celles qui viennent d’être décrites en Espagne, n’a été rapporté dans les autres Etats européens.
L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).
Contacts presse : Aude Chaboissier - 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22 – presse@afssaps.sante.fr
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