RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports
NOR :
[…]
DECRET
relatif à la présentation en accès direct de certains médicaments dans les officines de pharmacie et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports,
Vu le code de la santé publique ;
Vu la délibération du Conseil national de l'ordre des pharmaciens en date du 10 mars 2008 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,
DECRETE
Article 1er
Le chapitre Ier du titre II du livre 1er de la cinquième partie du code de la santé publique est modifié comme suit :
I- La section XIV devient la section XV et l'article R. 5121-202 devient l'article R. 5121-205.
II- Il est rétabli une section XIV ainsi rédigée :
« Section XIV
« Médicaments de médication officinale
« Art. R. 5121-202. – Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe, après avis de la commission mentionnée l'article R. 5121-53, la liste des médicaments à prescription médicale facultative qui peuvent être présentés en accès direct pour le public au sein des officines. La liste de ces médicaments, dits "de médication officinale", est publiée au Journal officiel de la République française.
« Art. R. 5121-203. Les médicaments inscrits sur la liste prévue à l’article R. 5121-202 doivent satisfaire aux conditions suivantes :
« 1° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations figurant dans la notice permettent leur utilisation sans qu’une prescription médicale soit établie, avec le conseil particulier du pharmacien d’officine prévu à l’article R. 4235-48.
« 2° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice.
« 3° L'autorisation de mise sur le marché ou l’enregistrement prévu à l'article
L. 5121-14-1 ne comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.
« Le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée et après que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement a été mis à même de présenter ses observations, refuser pour tout motif de santé publique d’inscrire un médicament sur la liste prévue à l’article R. 5121-202, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9 est en cours de réévaluation. »
Article 2
L’article R. 4235-55 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Par dérogation à l’alinéa précédent, le pharmacien titulaire ou gérant d’une officine peut rendre directement accessibles au public les médicaments de médication officinale mentionnés à l'article R. 5121-202. Dans ce cas, ces médicaments doivent être présentés dans un espace réservé et clairement identifié. Cet espace est situé de façon à permettre le contrôle effectif du pharmacien, à proximité immédiate des postes de dispensation des médicaments et d'alimentation du dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 4231-2.
« Le pharmacien met à la disposition du public les informations émanant des autorités de santé relatives aux médicaments de médication officinale. Il est tenu, dans la présentation de ces médicaments, de respecter les dispositions de l'article R. 4235-64. »
Article 3
Il est inséré à l’article R. 5125-9 du code de la santé publique un sixième alinéa ainsi rédigé :
« Toutefois, les médicaments de médication officinale mentionnés à l'article R. 5121-202 peuvent être présentés en accès direct dans un espace réservé à cet effet, clairement identifié et situé à proximité immédiate des postes de dispensation. »
Article 4
La ministre de la santé, de la jeunesse et des sports est chargée de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le [ ]
Par le Premier ministre La ministre de la santé, de la jeunesse et des sports
El Gringo
