Auteur
boniperso
boniperso
Forum » » Cas de comptoirs » » Auto-géneriques
Posté : 27-11-2012 10:37 
Ayant travaillé de trop longues années dans le transfert de production je me permets d'insérer qques remarques concernant la fabrication et la qualité des médicaments princeps ou génériques.
Concernant les matières premières actives ou non (MP): dans un dossier d'AMM, le fabricant dépose la liste exhaustive qualitative et quantitative des composants de sa formule. Chacun des composants doit faire l'objet d'un référentiel. Ce référentiel est soit issu d'une Pharmacopée EU, USP... ou est une monographie interne si pas de référentiel officiel.
Un fabricant référence plusieurs fournisseurs pour une même matière (cela permet d'éviter les ruptures par ex.). Si il est plus rationnel et plus sure de fabriquer avec toujours les mêmes MP ce n'est pas le cas en pratique et deux lots d'un même médicament peuvent être fabriqué avec des MP de différents fournisseurs.
PS: la formule centesimale est exprimé en fraction active (base), les formules de fabrication sont exprimées en masse de MP (sel+base). Deux sels différents avec un même dossier...
Concernant le produit fini et son site de fabrication:
Il peut y avoir plusieurs sites de fabrication déposés pour un même médicament.
La fabrication d'un vrac (granulés, comprimés...) peut s'effectuer sur un site différent de celui du conditionnement. L'opération de conditionnement étant une étape pharmaceutique, un comprimé fabriqué en EU et mis sous blister en france peut devenir un produit estampillé de fabrication française.
Vous l'aurez compris, la notion d'auto générique n'a pas de sens, c'est un argument commercial développé par les fabricants de princeps qui se lancent dans la fabrication (ou le conditionnement...) de génériques. Il n'est d'ailleurs par exclu que certains labos de princeps profitent de leurs nouvelles capacités de production dans les pays de l'est (ZEN..VA) pour désormais fabriquer leur princeps là bas...
Banissez le terme d'auto-génériques de votre discours c'est le nouveau cheval de Troie de l'industrie Pharmaceutique.
boniperso@gmail.com
Cet article provient de Pharmechange
https://www.pharmechange.com/viewtopic.php?topic=12262&forum=26