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Lajaunie
Lajaunie
Forum » » Cas de comptoirs » » Medicaments generiques
Posté : 23-08-2011 11:57 
"Les études de bioéquivalence sont indispensables
pour la mise sur le marché de médicaments
génériques. Il s’agit d’études randomisées, croisées,
d’administration de doses uniques dans des
conditions contrôlées. Ces études se font chez le
volontaire sain et sur un nombre de douze sujets
au moins. Le nombre de sujets dépend bien entendu
de la variabilité inter-individuelle. Un intervalle
de confiance (IC90%) doit être calculé autour de
la moyenne géométrique obtenue pour l’aire sous
la courbe, le Cmax et le Tmax ; ceci signifie que
90% des résultats doivent se trouver dans l’intervalle
désigné. On considère que pour la plupart
des médicaments génériques, les valeurs mesurées
d’AUC, Cmax et Tmax doivent se trouver
dans un intervalle autour de la moyenne situé
entre 0.8 et 1.25. Les valeurs sont exprimées en
échelle logarithmique de sorte qu’un écart symétrique
autour de la valeur moyenne correspond
aux valeurs de ln 0.80 (-0.223) et ln 1.25 (+0.223).
Pour des produits à index thérapeutique étroit
(antiépileptiques, anticoagulants, antidiabétiques,
antiarythmiques, bronchodilatateurs…), l’intervalle
de confiance autorisé est encore réduit ; les
valeurs mesurées doivent être comprises entre 0.9
et 1.11. Un IC90% 0.8-1.25 correspond à une variation
de moins de 5% autour de la valeur de
concentration moyenne. Un IC90% 0.9-1.11 correspond
à une variation d’environ 3% autour de la
valeur moyenne."
On parle d'un intervalle autour de la moyenne situé entre 0.80 et 1.25 alors pourquoi une variation de seulement 5% ????
Message édité par : Lajaunie / 23-08-2011 13:47
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