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rastacouere

Forum » » Cas de comptoirs » » dextropropoxyphene


Posté : 22-12-2010 14:59 icone du post

Retrait des médicaments contenant l’association dextropropoxyphène/paracétamol
(Di-Antalvic® et ses génériques) ou dextropropoxyphène/paracétamol/caféine
(Propofan® et ses génériques)



A la suite de la procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de tous les
médicaments contenant du dextropropoxyphène (DXP), la Commission Européenne, dans sa
décision du 14 juin 2010, a demandé le retrait dans l’Union Européenne des autorisations de mise
sur le marché de toutes les spécialités en contenant, dans un délai maximal de 15 mois.
Lors de ses communications de juin 2009 et juillet 2010, l’Afssaps avait souligné notamment la
nécessité d’organiser, de façon maitrisée, le passage à d’autres traitements pour les patients prenant
des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Elle vient de diffuser auprès des professionnels de santé (médecins) des recommandations
destinées à fournir des repères pour ces changements de traitement dans le cadre d’une
consultation médicale.
Dans l’intervalle, de nouvelles données américaines, communiquées par la FDA le
19 novembre 2010, mettent en évidence un risque d’effets indésirables cardiaques à des doses qui
sont le double des doses thérapeutiques recommandées en France. Cependant, les résultats de cette
nouvelle étude suggèrent qu’un risque de modification de l’électrocardiogramme (ECG) pourrait
exister chez les personnes âgées aux doses thérapeutiques maximales recommandées en France, en
raison d’une diminution de l’élimination hépatique et rénale. Compte tenu de ces nouvelles données,
l’Afssaps a décidé de procéder au retrait des spécialités contenant du DXP avant la fin du délai
maximal de 15 mois. Elle envisage ainsi un retrait du marché français des spécialités contenant du
DXP le 1er mars 2011.

Il est donc souhaitable que les patients prenant à ce jour des médicaments contenant l’association
fixe dextropropoxyphène/paracétamol ou dextropropoxyphène/paracétamol/caféine consultent leur
médecin dans les 3 mois à venir.

source : afssaps



va falloir penser au destockage
Rasta.

L'éternité c'est loin.

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