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bjm

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Posté : 07-05-2018 14:59 icone du post

A l'époque je ne me voyais pas en officine et je me suis renseigné sur les AR. C'est le fait que ça soit au carrefour du développement du médicament qui m'a intéressé : tu t'appropries et prends en compte les données scientifiques issues de la R&D et les demandes du business pour construire une stratégie de mise sur le marché.

En pratique, tes tâches seront très différentes selon que tu fasses de la rédaction de module 3 par ex. (pharmaceutique, chimique) ou que tu bosses sur une stratégie réglementaire : étude du contexte, des réglementations dans les pays où on veut enregistrer, du produit en lui-même, des contraintes de tous types, etc. pour définir une procédure par laquelle enregistrer le produit.

Ensuite tu déposes le dossier, tu auras des questions de l'autorité de santé, travail avec la R&D pour élaborer les réponses, réponses, re-questions ou approbation (AMM).
Tout cela passe par une interaction avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA, etc.) les questions / réponses te faisant modifier ta stratégie ou le labeling du produit,...

En même temps il faut faire la maintenance des produits déjà enregistrés en renouvelant leur AMM et les variations (de fabrication, de spécification, de fournisseur de matière première,...) et déposer les dossiers correspondant, attendre les questions et rebelote.
- Mme Duvigne, il n’y a jamais eu de pharmacien dans votre famille ?
- De pharmacien ? Quelle idée ! Non, monsieur, non.

Cet article provient de Pharmechange
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